Klinische Prüfungen

Mit klinischen Prüfungen werden neue Medikamente an Patienten und Probanden auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet. In der Regel durchlaufen neue Arzneimittel klinische Prüfungen in mehreren Phasen, bevor sie eine Marktzulassung erhalten. Meist handelt es sich um die folgenden Phasen:

• Phase I Prüfung: hier werden Wirkstoffe zum ersten mal am (gesunden) Menschen getestet. Hauptziele dieser Phase liegen dabei im Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und in der Untersuchung der Pharmakokinetik. Zuvor wurde der Wirkstoff nur an Tieren getestet.
• Phase II Prüfung: in dieser Phase wird der Wirkstoffkandidat erstmalig an Patienten angewendet, die an der Zielerkrankung leiden.
• Phase III Prüfung: Die erste größere Prüfung (ab 150 Patienten) um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei unterschiedlichen Patientenkollektiven nachzuweisen (Proof of Concept).
• Phase IV Prüfung: Diese Prüfungen beginnen nach der Zulassung des Arzneimittels. Ziel ist die Evaluation von Sicherheit und Verträglichkeit bei einer größeren Patientenpopulation.

Nach meiner Erfahrung finden Naturwissenschaftler vor allem im Bereich des Klinischen Monitors und des Projektmanagements von klinischen Prüfungen Jobs. 

Ein Job als klinischer Monitor (auch Clinical Research Associate – CRA genannt) ist ein klassischer Einsteigerjob. Er ist in der Regel bei dem sogenannten Sponsor einer klinischen Prüfung oder bei einer Clinical Research Organisation (CRO) angestellt. Beim Sponsor handelt es sich meist um ein pharmazeutisches Unternehmen, das die Hauptverantwortung für eine klinische Prüfung trägt und sie auch finanziert. Clinical Research Organisations sind Auftragsforschungsinstitute, die im Auftrag des Sponsors klinische Prüfungen durchführen. Die Aufgabenverteilung zwischen Sponsor und CRO kann stark variieren und wird vor jeder Auftragserteilung vertraglich definiert. Mal werden CROs nur für bestimmte Aufgaben während der Prüfung engagiert und manchmal übernehmen sie von der Planung und Durchführung bis zum Abschlussbericht alle Aufgaben.

In Deutschland gibt es eine ganze Reihe von CROs  - sehr große, aber auch viele kleinere auf bestimmte Bereiche spezialisierte. Eine Liste mit CROs in Deutschland ist hier zu finden: Clinical Research Organisations.

Die Aufgaben des klinischen Monitors liegen dabei vor allem in der Überwachung von klinischen Prüfungen. Klinische Prüfungen werden meist an verschiedenen Prüfzentren z.B. Kliniken durchgeführt. Dafür führt der Monitor vor Ort Visiten durch, mit dem Ziel die Datenqualität zu prüfen bzw. zu erhöhen, Ansprechpartner für die Prüfzentren bei Fragen zu sein und auch zu schauen, ob die Prüfungen in Übereinstimmung mit dem genehmigten Prüfplan durchgeführt werden.  

Projektmanager klinischer Prüfungen sind für die gesamte Planung und Organisation einer Prüfung verantwortlich. Oft arbeiten dabei Junior- und Senior-Manager zusammen. Sie koordinieren alle Einzelaufgaben und sind Ansprechpartner für die verschiedenen Beteiligten bei einer Prüfung. Dazu gehören z.B. der Sponsor der Prüfung, der über den Fortgang der Prüfung informiert sein will, die verschiedenen Prüfungszentren, die Fragen zur konkreten Durchführung der Prüfung haben oder auch der Klinische Monitor.

Weitere Aufgaben betreffen die Erstellung und Einreichung der Studienunterlagen bei der Behörde, die Planung des Patienten-Rekrutierungsvorgangs und die Korrespondenz mit der Ethikkommision, die zur Durchführung der meisten klinischen Prüfung ihre Zustimmung geben muss.

Der Projektmanager muss diese Aufgaben nicht alle allein ausführen, sondern arbeit in der Regel mit einem Team von Spezialisten, wie klinischen Monitoren, Statistikern oder Datenmanagern zusammen. Ähnlich wie der Klinische Monitor findet man als Projektmanager Jobs bei pharmazeutischen Unternehmen, die als Sponsor klinischer Prüfungen tätig sind oder eben auch bei CROs (Liste von CROs hier). 

Neben genauen Kenntnissen der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) und dem weiteren regulatorischen Regelwerk (was man sich auch bei einer guten Einarbeitung während der ersten Woche eines Jobs aneignen kann), sind vor allem Durchsetzungskraft, Belastbarkeit und gute kommunikative Fähigkeiten gefragt. Ein Doktortitel ist aus meiner Sicht nicht unbedingt notwendig und so weit ich weiß bei Monitoren auch nicht sehr verbreitet.

Bei der Überprüfung von klinischen Prüfungen vor Ort an Prüfzentren müssen den dortigen Mitarbeitern (Ärzte, Study nurses etc.) oft deutlich gemacht werden, wo es Verbesserungsbedarf in ihrer Arbeit in Bezug auf die Studie gibt und welche Fehler sie beispielsweise bisher bei der Rekrutierung von Patienten gemacht haben. Diese Anforderungen sollte man sich bewusst machen. Mitbringen sollte man auch die Bereitschaft und vielleicht Freude am Reisen, da Monitore oft Visiten an verschiedenen Prüfzentrum in Deutschland (oder auch Ausland) durchführen müssen.

Unter den Begriffen "Klinischer Monitor" und "CRA" werden übrigens nicht immer die gleichen Berufsfelder verstanden. Oft verschwimmen die Aufgaben, oft differenziert man aber auch und sieht den Monitor ausschließlich bei Visiten von Prüfzentren, während Aufgaben von CRAs auch in den Bereich des Projektmanagements fallen.

Hier sind eine gute Selbstorganisation und eine strukturierte Arbeitsweise von großem Vorteil. Neben einem naturwissenschaftlichen Studium und medizinischem Hintergrundwissen, um ein leichteres Verständnis für die Studien zu bekommen, werden Kenntnisse zur Good Clinical Practice genau wie gute Englischkenntnisse erwartet. Eine gute Portion Durchsetzungsvermögen mit einer noch größeren Portion Kommunikationsfähigkeit kann ebenfalls nicht schaden.

Im Prinzip hat man die Möglichkeit bei dem Sponsor einer klinischen Studie zu arbeiten oder bei einem Auftragsforschungsinstitut / Contract Reasearch Organisation (CRO), das die Prüfung durchführt. Berufseinsteiger gehen oft den Weg über eine CRO, um dort Erfahrungen zu sammeln und dann später zu einem größerem Pharmaunternehmen, das als Sponsor auftritt, zu wechseln.

Eine Liste mit CROs in Deutschland findet sich hier: CROs-Deutschland. Eine Liste mit deutschen Pharmaunternehmen findet sich hier: Pharma-Deutschland. Eine Übersicht über forschende Pharmaunternehmen in Deutschland bietet auch der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.

Mit dem ca. 2-monatlich erscheinenden Job-Newsletter informiere ich regelmäßig über aktuelle Einsteiger-Stellenangebote für Naturwissenschaftler:

Der Job als Klinischer Monitor ist ein klassischer Einsteigerjob, weswegen hier zunächst auch Einsteigergehälter gezahlt werden - schätzungsweise zwischen 30.000 und 40.000 €. Wie oben beschrieben, ist eine Promotion in diesem Bereich auch nicht notwendig. Erfahrene Monitore und CRAs können mehr verdienen und gehen oft den Weg in die Selbstständigkeit, wo sie die Möglichkeit haben deutlich mehr zu verdienen.

Bei Projektmanagern von klinischen Prüfungen werden dagegen Promotionen gern gesehen. Auch hier hängt das Gehalt von den oben genannten Faktoren, wie Größe des Unternehmens oder dem Standort ab. Die Gehälter sind hier deutlich höher als bei klinischen Monitoren. Einstiegsgehälter bewegen sich schätzungsweise zwischen  40.000 - 50.000 €.

Sollten Sie noch unbeantwortete Fragen rund um den Berufseinstieg in den Bereich Klinische Studien haben, können Sie sich gern an mich wenden. Einfach über das Kontaktformular eine Nachricht an mich schicken. Ich freue mich meine Erfahrung weitergeben zu können.