Regulatory Affairs

Der Begriff „Regulatory Affairs“, zu Deutsch „Regulatorische Angelegenheiten“ bezieht sich auf die regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Arzneimittelzulassung.

Um z.B. ein Arzneimittel in Deutschland oder der EU auf den Markt zu bringen, benötigt man eine Zulassung – eine behördlich erteilte Genehmigung. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens muss die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Dies geschieht dadurch, dass der Behörde ein Zulassungsdossier zur Prüfung vorgelegt wird. Dieses Dossier enthält umfassende Informationen zur Herstellung und Prüfung des Arzneimittels, Studienberichte, Risikoanalysen etc. , die diese Anforderungen belegen sollen. Nur wenn das Risiko-Nutzen-Profil eines Arzneimittels insgesamt positiv ist, wird das Medikament durch die Behörde zugelassen.

Wenn dann eine Zulassung erteilt wurde, ist diese zunächst nur für 5 Jahre gültig. Nach dieser Zeit muss die Zulassung verlängert werden. Dabei wird überprüft, ob der medizinische Nutzen des Medikaments immer noch die möglichen Risiken überwiegt.

Der Inhaber der Zulassung ist zudem verpflichtet jede Änderung an dem Arzneimittel der Behörde anzuzeigen. Änderungen ergeben sich im Life-Cycle eines Arzneimittels recht häufig – z.B. ergeben sich neue wissenschaftliche Erkenntnisse

Der Regulatory Affairs Manager ist für die Erlangung und Pflege von Arzneimittelzulassungen verantwortlich.

Zu seinen Aufgaben gehört z.B. die Erstellung des Zulassungsdossiers, das bei der Zulassungsbehörde eingereicht werden soll. Dafür ist er im ständigen Austausch mit den verschiedenen Fachabteilungen, wie Produktion, Qualitätskontrolle, Pharmazeutische Entwicklung, Marketing, Pharmakovigilanz etc., um mit Ihnen die behördlichen Anforderungen zu diskutieren und unterstützend bei der Erstellung der Fachdokumente mitzuwirken. In einem nächsten Schritt  begleitet er den Vorgang des Zulassungsverfahrens und ist Ansprechpartner für die Behörde bei Fragen.

Die Zulassungsabteilung stellt damit das Bindeglied zwischen Zulassungsbehörde und den Fachabteilungen innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens dar.

Weitere Aufgaben betreffen die Änderungsanzeigen, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden müssen, sobald es Änderungen an einem Arzneimittel gibt, z.B. beim Herstellungsprozess. 

Generell gilt hierbei, dass sich das Aufgabengebiet nicht auf ein Land, z.B. Deutschland beschränkt. Vielmehr gilt in der globalisierten Welt, dass die Arzneimittel in vielen Ländern vermarktet werden. Da es immer noch unterschiedlichste nationale Anforderungen im Bereich der Arzneimittelzulassung gibt, gehört es auch zu den Aufgaben der Regulatory-Affairs-Abteilung sich mit den rechtlichen Bedingungen in den verschiedenen Ländern auseinander zu setzen und Wege zu finden, sie möglichst zu erfüllen. Das gleiche gilt für die verschiedenen Arten von Arzneimitteln. Auch hier unterscheiden  sich die regulatorischen Anforderungen, z.B. in Art und Umfang der einzureichenden Unterlagen – für  pflanzliche, biotechnologisch hergestellte oder chemisch-definierte Arzneimittel. 

Die meisten Naturwissenschaftler lernen während ihres Studiums eine strukturierte und analytische Art und Herangehensweise, um komplexe Situationen und Probleme zu erfassen und Lösungen zu erarbeiten. Genau dieses Vorgehen kann häufig auch auf Aufgaben in der Pharmaindustrie übertragen werden, weswegen Naturwissenschaftler von Pharmaunternehmen in vielen Bereichen grundsätzlich geschätzt und gern eingesetzt werden. 

Neben einem Studium der Naturwissenschaften, der Medizin oder der Pharmazie ist es hilfreich über gute Englisch-Kenntnisse zu verfügen, eine genaue und gewissenhafte Arbeitsweise zu haben und kommunikationsstark zu sein. Der Rest ergibt sich meistens durch "learning by doing".

Mit dem ca. 2-monatlich erscheinenden Job-Newsletter informiere ich regelmäßig über aktuelle Einsteiger-Stellenangebote für Naturwissenschaftler. Hier geht es zum Newsletter

Der Berufseinstieg in der pharmazeutischen Industrie ist oft schwierig. In der Regel verfügt kein Absolvent eines naturwissenschaftlichen Studiums über nennenswerte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung. Allerdings ist der Fachkräftemangel auch in diesem Bereich deutlich spürbar, was zu einer verstärkten Nachfrage nach diesen Spezialisten geführt hat. Dazu gibt es eine Reihe von Tipps, die die erfolgreiche Suche sehr unterstützen.

Um Erfahrungen zu sammeln, sollte man sich auf Stellen als Junior Regulatory Affairs Manager bewerben, ggf. auch auf Trainee-Stellen. Eine Jobbörse für Stellen ausschließlich in der Arzneimittelzulassung finden Sie hier: https://www.regulatory-affairs-manager.com/jobs/ Hier werden auch regelmäßig Junior-Stellen aufgeführt. 

Es ist wichtig zu wissen, dass der erste Job nicht unbedingt der letzte ist. Damit meine ich, dass im ersten Job nicht alles perfekt sein muss. Wenn man im ersten Job weniger verdient, als man sich vorgestellt hat, oder wenn man für den Job in eine Stadt ziehen muss, die einem nicht gefällt, sollte man das mit der Erfahrung, die man sammelt, aufwiegen. Mit zwei bis drei Jahren Berufserfahrung stehen einem dann in vielen Unternehmen Türen offen, die vorher aufgrund mangelnder Erfahrung verschlossen waren.

 Es lohnt sich also, auch Stellen bei Unternehmen in Betracht zu ziehen, die aufgrund ihres Standortes nicht unbedingt die größte Zahl an Mitbewerbern haben. In Hamburg, Berlin und München ist die Konkurrenz größer als in Cuxhaven, Greifswald oder Winsen an der Luhe. Dafür erhält man in kleineren Unternehmen meist Einblick in sehr viele Arbeitsbereiche der Zulassung, da es häufig keine Unterabteilungen gibt. Große Unternehmen haben dagegen für die verschiedenen Aufgabenbereiche der Zulassung jeweils spezialisierte Teams, die dann aber häufig keine Erfahrung in angrenzenden Bereichen haben.

  Fast jedes Pharmaunternehmen verfügt über eine Zulassungsabteilung, es sei denn, es hat diese Aufgaben an einen Dienstleister "outgesourct". Outsourcing ist ein Trend in der Pharmabranche. Daher kann man bei der Jobsuche neben den klassischen Pharmaunternehmen auch solche Dienstleistungsunternehmen aus dem Bereich Regulatory Affairs in Betracht ziehen. Diese Unternehmen unterstützen Pharmaunternehmen in allen Bereichen der Arzneimittelzulassung. Es gibt eine nicht unerhebliche Anzahl solcher Unternehmen, die man als Naturwissenschaftler frisch aus dem Labor in der Regel nicht kennt.  Auch Dienstleistungsunternehmen stellen häufig Berufseinsteiger ein. Die Arbeit in solchen Unternehmen ermöglicht es dann, ein sehr breites Aufgabenspektrum bei der Betreuung verschiedener Kunden kennen zu lernen. Eine Liste von Dienstleistern im Bereich Arzneimittelzulassung finden Sie hier Pharmafirmen und hier: https://www.regulatory-affairs-manager.com/marktplatz/

Aus eigener Erfahrung kann ich außerdem den berufsbegleitenden Studiengang "Master of Drug Regulatory Affairs" (www.dgra.de) an der Uni in Bonn empfehlen. Der Studiengang vermittelt praxisnah die chemischen, pharmazeutischen, pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Inhalte eines Zulassungsdossiers. Weitere Schwerpunkte sind Zulassungsverfahren und -strategien, Arzneimittelentwicklung, Qualitätssicherung und -management sowie Pharmarecht. Die Dozenten kommen in der Regel aus den Zulassungsabteilungen deutscher Pharmaunternehmen oder sind Vertreter der Zulassungsbehörden BfArM und PEI. Obligatorischer Bestandteil des Studiums ist ein 6-monatiges Praktikum in der Industrie oder bei einer Behörde, das den Teilnehmern die dringend benötigte Praxiserfahrung vermittelt.  Die meisten Teilnehmer sind zwischen Ende 20 und Anfang 40, darunter viele promovierte Biologen und Chemiker.

Das Studium ist nicht kostenlos. Im Jahr 2023 betragen die Studiengebühren 8000 €.

Weitere Informationen zum Studium sind hier zu finden: https://dgra.de/deutsch/studiengang/vor-dem-studium/faq.php

Neben diesem Studiengang gibt es noch eine Reihe anderer Fortbildungsmöglichkeiten; teilweise auch als Studium, in Form kürzerer Veranstaltungen oder auch als Online-Kurse. Eine kleine Übersicht findet sich hier. 

Eine weitere Möglichkeit, eine Stelle in der Arzneimittelzulassung zu finden, ist die Einschaltung von Personalberatern / Headhuntern. Diese werden in der Regel von Unternehmen beauftragt, nach geeigneten Kandidaten für zu besetzende Stellen zu suchen. Meist (aber nicht immer) handelt es sich dabei um Stellen, die eine längere Berufserfahrung oder Spezialkenntnisse erfordern. Eine Liste von Personaldienstleistern, die im Bereich Regulatory Affairs tätig sind, finden Sie hier: https://www.regulatory-affairs-manager.com/marktplatz/personalvermittler/

Mit dem ca. 2-monatlich erscheinenden Job-Newsletter informiere ich regelmäßig über aktuelle Einsteiger-Stellenangebote für Naturwissenschaftler:

Das Gehalt eines Regulatory Affairs Managers hängt von vielen verschiedenen Kriterien ab. Mit zunehmender Berufserfahrung steigt das Gehalt. Große und forschende Unternehmen zahlen oft mehr als kleinere und nicht forschende Unternehmen (z.B. Generikaunternehmen). In Süddeutschland sind die Gehälter generell höher als im Rest der Republik. Daher ist es schwierig, genaue Angaben zu den Gehältern zu machen.

Schätzungen gehen von einem Einstiegsgehalt zwischen 40.000 und 50.000 € aus. Mit zunehmender Erfahrung und der Übernahme von mehr Verantwortung (Teamleiter, Abteilungsleiter, Bereichsleiter etc.) steigen die Gehälter bis auf 100.000 € und deutlich darüber.

Sollten Sie noch offene Fragen zum Berufseinstieg als Regulatory Affairs Manager haben, können Sie sich gerne an mich wenden. Schicken Sie mir einfach eine Nachricht über das Kontaktformular. Gerne gebe ich meine Erfahrungen weiter.