Regulatory Affairs

Naturwissenschaftler in der Pharmaindustrie

Was ist Regulatory Affairs?

Der Begriff „Regulatory Affairs“, zu Deutsch „Regulatorische Angelegenheiten“ bezieht sich auf die regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Arzneimittelzulassung.

Um z.B. ein Arzneimittel in Deutschland oder der EU auf den Markt zu bringen, benötigt man eine Zulassung – eine behördlich erteilte Genehmigung. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens muss die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Dies geschieht dadurch, dass der Behörde ein Zulassungsdossier zur Prüfung vorgelegt wird. Dieses Dossier enthält umfassende Informationen zur Herstellung und Prüfung des Arzneimittels, Studienberichte, Risikoanalysen etc. , die diese Anforderungen belegen sollen. Nur wenn das Risiko-Nutzen-Profil eines Arzneimittels insgesamt positiv ist, wird das Medikament durch die Behörde zugelassen.

Wenn dann eine Zulassung erteilt wurde, ist diese zunächst nur für 5 Jahre gültig. Nach dieser Zeit muss die Zulassung verlängert werden. Dabei wird überprüft, ob der medizinische Nutzen des Medikaments immer noch die möglichen Risiken überwiegt.

Der Inhaber der Zulassung ist zudem verpflichtet jede Änderung an dem Arzneimittel der Behörde anzuzeigen. Änderungen ergeben sich im Life-Cycle eines Arzneimittels recht häufig – z.B. ergeben sich neue wissenschaftliche Erkenntnisse

Welche Aufgaben hat eine Regulatory Affairs Manager?

Der Regulatory Affairs Manager ist für die Erlangung und Pflege von Arzneimittelzulassungen verantwortlich.

Zu seinen Aufgaben gehört z.B. die Erstellung des Zulassungsdossiers, das bei der Zulassungsbehörde eingereicht werden soll. Dafür ist er im ständigen Austausch mit den verschiedenen Fachabteilungen, wie Produktion, Qualitätskontrolle, Pharmazeutische Entwicklung, Marketing, Pharmakovigilanz etc., um mit Ihnen die behördlichen Anforderungen zu diskutieren und unterstützend bei der Erstellung der Fachdokumente mitzuwirken. In einem nächsten Schritt  begleitet er den Vorgang des Zulassungsverfahrens und ist Ansprechpartner für die Behörde bei Fragen.

Die Zulassungsabteilung stellt damit das Bindeglied zwischen Zulassungsbehörde und den Fachabteilungen innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens dar.

Weitere Aufgaben betreffen die Änderungsanzeigen, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden müssen, sobald es Änderungen an einem Arzneimittel gibt, z.B. beim Herstellungsprozess. 

Generell gilt hierbei, dass sich das Aufgabengebiet nicht auf ein Land, z.B. Deutschland beschränkt. Vielmehr gilt in der globalisierten Welt, dass die Arzneimittel in vielen Ländern vermarktet werden. Da es immer noch unterschiedlichste nationale Anforderungen im Bereich der Arzneimittelzulassung gibt, gehört es auch zu den Aufgaben der Regulatory-Affairs-Abteilung sich mit den rechtlichen Bedingungen in den verschiedenen Ländern auseinander zu setzen und Wege zu finden, sie möglichst zu erfüllen. Das gleiche gilt für die verschiedenen Arten von Arzneimitteln. Auch hier unterscheiden  sich die regulatorischen Anforderungen, z.B. in Art und Umfang der einzureichenden Unterlagen – für  pflanzliche, biotechnologisch hergestellte oder chemisch-definierte Arzneimittel. 

Über welche Qualifikation sollte ein Regulatory Affairs Manager verfügen?

Die meisten Naturwissenschaftler lernen während ihres Studiums eine strukturierte und analytische Art und Herangehensweise, um komplexe Situationen und Probleme zu erfassen und Lösungen zu erarbeiten. Genau dieses Vorgehen kann häufig auch auf Aufgaben in der Pharmaindustrie übertragen werden, weswegen Naturwissenschaftler von Pharmaunternehmen in vielen Bereichen grundsätzlich geschätzt und gern eingesetzt werden. 

Neben einem Studium der Naturwissenschaften, der Medizin oder der Pharmazie ist es hilfreich über gute Englisch-Kenntnisse zu verfügen, eine genaue und gewissenhafte Arbeitsweise zu haben und kommunikationsstark zu sein. Der Rest ergibt sich meistens durch "learning by doing".

 

Mit dem monatlich erscheinenden Job-Newsletter informiere ich regelmäßig über aktuelle Einsteiger-Stellenangebote für Naturwissenschaftler. Hier geht es zum Newsletter

Wie findet man einen Job als Regulatory Affairs Manager?

Den ersten Job in der Pharmaindustrie zu finden, ist in der Tat häufig schwierig. In der Regel hat kein naturwissenschaftlicher Absolvent nennenswerte Kenntnisse im Bereich Arzneimittelzulassung. Der Fachkräftemangel in diesem Bereich ist jedoch auch deutlich zu spüren, was zu einer verstärkten Nachfrage nach diesen Spezialisten geführt hat. Dazu gibt es eine Reihe von Tipps, die die erfolgreiche Suche sehr unterstützen.

Um Erfahrung zu sammeln sollte man sich auf Stellen für Junior Regulatory Affairs Manager bewerben, ggfs. auch auf Trainee-Stellen. Eine Jobbörse für Stellen ausschließlich in der Arzneimittelzulassung ist hier zu finden: https://www.regulatory-affairs-manager.com/jobs/ Hier werden auch regelmäßig Junior-Stellen aufgeführt. 

Wichtig zu wissen ist, dass der erste Job nicht notwendigerweise auch der letzte Job sein wird. Damit will ich sagen, dass im ersten Job nicht unbedingt alles perfekt sein muss. Wenn man im ersten Job weniger verdient als man sich das eigentlich vorgestellt hat oder wenn man für den Job in eine Stadt ziehen muss, die einem nicht gefällt, sollte man das gegen die Erfahrung, die man sammelt, aufwiegen. Mit der Berufserfahrung von 2-3 Jahren stehen einem dann in vielen Unternehmen Türen offen, die vorher aufgrund fehlender Erfahrung verschlossen blieben.

 

 Daher lohnt es sich auch, Stellen bei Unternehmen in Betracht zu ziehen, die aufgrund ihres Standorts vielleicht nicht die ganz große Anzahl an Mitbewerbern haben. In Hamburg, Berlin und München ist die Konkurrenz größer als in Cuxhaven, Greifswald oder Winsen an der Luhe. In kleineren Unternehmen erhält man dafür aber meist Einblicke in sehr viele Arbeitsbereiche der Zulassung, da es häufig keine Unterabteilungen gibt. Große Unternehmen dagegen haben für die verschiedenen Aufgabenfelder der Zulassung jeweils spezialisierte Teams, die dann aber auch häufig in angrenzenden Gebieten keine Erfahrung haben.

 

 Fast jedes Pharmaunternehmen hat eine Zulassungsabteilung, sofern es diese Aufgaben nicht an einen Dienstleister "outgesourced" hat. Outsourcing ist in der Pharmabranche ein Trend. Daher kann man bei der Jobsuche neben den klassischen Pharmaunternehmen auch solche Dienstleistungsunternehmen aus dem Bereich Regulatory Affairs in Betracht ziehen. Diese Unternehmen unterstützen Pharmaunternehmen in allen Bereichen der Arzneimittelzulassung. Es gibt eine nicht geringe Anzahl solcher Firmen, die man allerdings als Naturwissenschaftler frisch aus dem Labor in der Regel nicht kennt.  Dienstleistungsunternehmen stellen auch recht häufig Berufsanfänger ein. Die Arbeit bei solchen Unternehmen erlaubt einem dann ein sehr weites Aufgabenspektrum bei der Unterstützung verschiedener Kunden kennenzulernen. Ein Liste von Dienstleistern aus dem Bereich Arzneimittelzulassung findet man hier Pharmafirmen und hier: https://www.regulatory-affairs-manager.com/marktplatz/

 

Aus eigener Erfahrung kann ich außerdem den berufsbegleitenden Studiengang "Master of Drug Regulatory Affairs" (www.dgra.de) an der Uni in Bonn empfehlen. Der Studiengang vermittelt praxisnah chemische, pharmazeutische, pharmakologische, toxikologische und klinische Inhalte einer Zulassungsdokumentation. Weitere Schwerpunkte umfassen Zulassungsverfahren und -strategien, Arzneimittelentwicklung, Qualitätssicherung und -management und Pharmarecht. Die Referenten in diesem Studiengang kommen in der Regel aus den Zulassungsabteilungen deutscher Pharmaunternehmen oder es handelt sich um Vertreter der Zulassungsbehörden BfArM und PEI. Verpflichtender Bestandteil des Studiums ist ein 6-monatiges Praktikum in der Industrie oder einer Behörde, wodurch man die ersehnte Praxiserfahrung sammeln kann.  Die meisten Teilnehmer des Studiums sind zwischen Ende 20 und Anfang 40. Darunter gibt es viele promovierte Biologen und Chemiker.

Zu beachten ist, dass dieses Studium nicht kostenfrei ist. 2018 betrug die Studiengebühr 8000 €.

 

Weitere Informationen zum Studium sind hier zu finden: https://dgra.de/deutsch/studiengang/vor-dem-studium/faq.php

Neben diesem Studiengang gibt es noch eine Reihe anderer Fortbildungsmöglichkeiten; teilweise auch als Studium, oder in Form kürzerer Veranstaltungen. 

 

Eine weitere Möglichkeit einen Job in der Arzneimittelzulassung zu bekommen, ist der Einsatz von Personaldienstleistern / Head Huntern. Diese werden in der Regel von Unternehmen beauftragt, um nach geeigneten Kandidaten für zu besetzende Stellen zu suchen. Allerdings handelt es sich hierbei meistens (nicht immer) um Stellen, die längere Berufserfahrung oder spezialisierte Kenntnisse voraussetzen. Ein Liste mit Personaldienstleistern, die im Bereich Regulatory Affairs tätig sind, ist hier zu finden: https://www.regulatory-affairs-manager.com/marktplatz/personalvermittler/

 

Mit dem monatlich erscheinenden Job-Newsletter informiere ich regelmäßig über aktuelle Einsteiger-Stellenangebote für Naturwissenschaftler:

Was verdient ein Regulatory Affairs Manager?

Das Gehalt eines Regulatory Affairs Managers hängt von vielen verschiedenen Kriterien ab. Mit steigender Berufserfahrung steigt auch das Gehalt. Große und forschende Firmen zahlen häufig mehr als kleinere und nicht-forschende (z.B. Generikafirmen). Im Süden Deutschlands sind die Gehälter sowie meist höher als im Rest der Republik. Daher kann man kaum genaue Angaben zu Gehältern machen.

Schätzungsweise liegen die Gehälter von Anfängern zwischen 40.000 und 50.000 €. Mit steigender Erfahrung und der Übernahme von mehr Verantwortung (Teamleiter, Abteilungsleiter, Bereichsleiter etc.) steigt die Vergütung an und kann am Ende auch bei 100.000 € und weit darüber liegen.

Fragen???

Sollten Sie noch unbeantwortete Fragen rund um den Berufseinstieg als Regulatory Affairs Manager haben, können Sie sich gern an mich wenden. Einfach über das Kontaktformular eine Nachricht an mich schicken. Ich freue mich meine Erfahrung weitergeben zu können.