Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz ist der Oberbegriff für alle Aktivitäten, die die kontinuierliche und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln betreffen. Das Ziel der Überwachung ist es möglichst vollständig die Risiken eines Medikaments zu erfassen, zu bewerten und zu verstehen. Dadurch ist es möglich entsprechende Maßnahmen zur  Risikominimierung zu entwickeln. 

Die Überwachung der Sicherheit umfasst sowohl  Arzneimittel, die nicht auf dem Markt sind und sich noch in der in der klinischen Entwicklung befinden als auch bereits zugelassene Arzneimittel.

Während einer klinischen Prüfung wird ein Arzneimittel meist an einer verhältnismäßig geringen Anzahl von Patienten getestet. Aber erst, wenn das Medikament auf dem Markt ist und der breiten Masse an Patienten zur Verfügung steht, kann man auch Nebenwirkungen aufdecken, die eher selten auftreten. Daher ist die Überwachung  der am Markt befindlichen Arzneimittel besonders wichtig. Auch kann man erst in dieser Phase viele der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten feststellen.

Die wichtigste Aufgabe einer Pharmakovigilanz-Abteilung ist, wie oben beschrieben, die kontinuierliche und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels. Schaut man in den Beipackzettel eines Medikaments wird man dort auch die Aufforderung finden, auftretende Nebenwirkungen zu melden – entweder an Ärzte oder Apotheker oder an die Zulassungsbehörde, z.B. an das BfArM. Ärzte und Apotheker geben diese Meldungen dann an die Pharmakovigilanz-Abteilung des betroffenen Pharmaunternehmens weiter, die dann diese Nebenwirkungsmeldung dokumentiert, auswertet, sie selbst an die Behörde meldet und ggfs. Maßnahmen trifft, die dann wiederum zu einer Änderung der Risiko-Nutzen-Bewertung führen kann. So muss z.B. bewertet werden, ob eine eingegangene Nebenwirkungsmeldung tatsächlich von dem eingenommenen Medikament ausgelöst worden sein kann. Ist die Nebenwirkung schon bekannt und wird in der Packungsbeilage bereits aufgeführt? Vielleicht hat der Patient aber auch weitere Medikamente eingenommen, auf die die Nebenwirkung zurückzuführen ist. Oder die Nebenwirkung ist auf eine Wechselwirkung verschiedener Medikamente zurückzuführen. Nach einer umfassenden Analyse und Bewertung kann dann z.B. als Maßnahme eine Überarbeitung der Packungsbeilage beschlossen werden.

Nebenwirkungsmeldungen, die von Patienten direkt an die Behörde gemeldet worden sind, werden von dieser in Datenbanken erfasst. PV-Manager müssen diese Datenbanken regelmäßig auf für sie relevante Meldungen überprüfen, um ein vollständiges Bild aller gemeldeten Nebenwirkungen zu haben und bewerten zu können.

Neben Pharmazeuten und Medizinern werden auch in diesem Bereich gern Biologen, Biochemiker etc. eingesetzt. Eine genaue und gewissenhafte Arbeitsweise und Kenntnisse aus der Medizin sind sehr hilfreich. Da es sich um eine Bürotätigkeit handelt, bei der auch viele Berichte in englischer Sprache verfasst werden, sollte man hier zumindest gute Kenntnisse aufweisen - da viele Berichte einem vorgegebenen Schema folgen, muss man allerdings auch keine native speaker sein, sondern kann sich hier vieles on-the-job aneignen. Und zu guter Letzt sollte man der Arbeit mit Datenbanken nicht abgeneigt sein. Die vielen Informationen rund um Nebenwirkungsmeldungen werden in Datenbanken erfasst, weswegen sie zur täglichen Arbeit gehören. 

Der Bereich Pharmakovigilanz ist in den letzten Jahren in Europa sehr stark gewachsen. Ein Grund dafür war ein großes Maßnahmenpaket der Europäischen Kommission zur Verbesserung der Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU.

Ein anderer entgegengesetzter Trend ist jedoch, aus Kostengründen die Verlagerung von Stellen für Aufgaben, die keine große Qualifizierung benötigen (z.B. reine Datenerfassung), in Länder außerhalb Europas. Trotz allem scheint die Nachfrage nach Personal im Bereich Pharmakovigilanz weiterhin recht groß zu sein. Neben den klassischen Pharmaunternehmen, stellen auch diverse Dienstleister aus diesem Bereich Naturwissenschaftler ein. Eine gute Liste mit Pharmakovigilanz-Dienstleistern findet man auch auf der Webseite www.regulatory-affairs-manager.com/marktplatz/pharmakovigilanz/ oder hier: Dienstleister. 

Kein naturwissenschaftlicher Berufsanfänger hat nennenswerte Kenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz. Es gibt eine ganze Reihe von Lehrgängen und Fortbildungsangeboten, die einem eine Einführung in die Pharmakovigilanz bieten. Ob solche Lehrgänge wirklich einen Mehrwert bieten kann ich nicht beurteilen. Gerade in größeren Unternehmen gibt es aber in der Regel eine gute Einarbeitung, die oft auch die Teilnahme an ebensolchen Fortbildungen, wie z.B. beim Forum-Institut (https://www.forum-institut.de/) beinhalten. Es lohnt sich bestimmt auch zunächst einmal ein paar Bewerbungen ohne vorheriger Teilnahme an Fortbildungen abzuschicken.

Mit dem ca. 2-monatlich erscheinenden Job-Newsletter informiere ich regelmäßig über aktuelle Einsteiger-Stellenangebote für Naturwissenschaftler:

Das Gehalt im Bereich Pharmakovigilanz hängt von vielen verschiedenen Kriterien ab. Mit steigender Berufserfahrung steigt auch das Gehalt. Große und forschende Firmen zahlen häufig mehr als kleinere und nicht-forschende. Im Süden Deutschlands sind die Gehälter sowie meist höher als im Rest der Republik. Daher kann man eigentlich keine allgemeingültigen Angaben zu Gehältern machen. 

Viele Stellen werden bei Dienstleistern ausgeschrieben. Hier ist der Verdienst oftmals etwas geringer als bei den Pharmafirmen direkt. Andererseits können diese Stellen auch gut als Sprungbrett für spätere Jobs bei größeren Firmen genutzt werden, sobald man ein paar Jahre Berufserfahrung gesammelt hat.

Schätzungsweise liegen die Gehälter von Anfängern zwischen 40.000 und 45.000 € - auch in Abhängigkeit vom Abschluss. Mit steigender Erfahrung und der Übernahme von mehr Verantwortung (Teamleiter, Abteilungsleiter, Bereichsleiter etc.) steigt die Vergütung natürlich an.

Sollten Sie noch unbeantwortete Fragen rund um den Berufseinstieg im Bereich Pharmakovigilanz haben, können Sie sich gern an mich wenden. Einfach über das Kontaktformular eine Nachricht an mich schicken. Ich freue mich meine Erfahrung weitergeben zu können.