Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz ist der Oberbegriff für alle Aktivitäten, die sich mit der kontinuierlichen und systematischen Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln befassen. Ziel der Überwachung ist es, die Risiken eines Arzneimittels möglichst vollständig zu erfassen, zu bewerten und zu verstehen. Dadurch wird es möglich, geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung zu entwickeln.

Die Sicherheitsüberwachung umfasst sowohl Arzneimittel, die noch nicht auf dem Markt sind und sich noch in der klinischen Entwicklung befinden, als auch bereits zugelassene Arzneimittel.

In der klinischen Prüfung wird ein Arzneimittel in der Regel an einer relativ kleinen Zahl von Patienten getestet. Erst wenn das Medikament auf dem Markt ist und einer breiten Masse von Patienten zur Verfügung steht, können auch Nebenwirkungen entdeckt werden, die eher selten auftreten. Deshalb ist die Überwachung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel besonders wichtig. Auch viele mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können erst dann erkannt werden.

Die wichtigste Aufgabe einer Pharmakovigilanz-Abteilung ist, wie oben beschrieben, die kontinuierliche und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels. Schaut man in den Beipackzettel eines Arzneimittels, so findet man dort auch die Aufforderung, auftretende Nebenwirkungen zu melden - entweder an Ärzte oder Apotheker oder an die Zulassungsbehörde, z.B. das BfArM. Ärzte und Apotheker geben diese Meldungen dann an die Pharmakovigilanz-Abteilung des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmens weiter, die diese Nebenwirkungsmeldung dokumentiert, auswertet, ihrerseits an die Behörde meldet und ggf. Maßnahmen einleitet, die dann wiederum zu einer Änderung der Nutzen-Risiko-Bewertung führen können. So muss z. B. beurteilt werden, ob eine eingegangene Nebenwirkungsmeldung tatsächlich durch das eingenommene Arzneimittel ausgelöst worden sein kann. Ist die Nebenwirkung bereits bekannt und in der Packungsbeilage aufgeführt?

Vielleicht hat der Patient aber auch andere Medikamente eingenommen, auf die die Nebenwirkung zurückzuführen ist. Oder die Nebenwirkung ist auf eine Wechselwirkung verschiedener Medikamente zurückzuführen. Nach einer umfassenden Analyse und Bewertung kann dann z.B. eine Überarbeitung der Packungsbeilage als Maßnahme beschlossen werden.

Nebenwirkungsmeldungen, die von Patienten direkt an die Behörde gemeldet werden, werden von der Behörde in Datenbanken erfasst. Die PV-Verantwortlichen müssen diese Datenbanken regelmäßig nach für sie relevanten Meldungen durchsuchen, um einen Überblick über alle gemeldeten Nebenwirkungen zu erhalten und diese bewerten zu können.

Neben Pharmazeuten und Ärzten werden auch Biologen, Biochemiker usw. gerne in diesem Bereich eingesetzt. Eine genaue und gewissenhafte Arbeitsweise sowie medizinische Kenntnisse sind sehr hilfreich. Da es sich um eine Bürotätigkeit handelt, bei der auch viele Berichte in englischer Sprache verfasst werden, sollte man hier zumindest gute Kenntnisse haben - da viele Berichte einem vorgegebenen Schema folgen, muss man aber auch kein native speaker sein, sondern kann sich hier vieles on-the-job aneignen. Nicht zuletzt sollte man der Arbeit mit Datenbanken nicht abgeneigt sein. Die vielen Informationen zu den Nebenwirkungsmeldungen werden in Datenbanken erfasst und gehören somit zur täglichen Arbeit.

Der Bereich der Pharmakovigilanz hat sich in den letzten Jahren in Europa sehr stark entwickelt. Ein Grund dafür ist ein umfangreiches Maßnahmenpaket der Europäischen Kommission zur Verbesserung der Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der EU.

Ein gegenläufiger Trend ist jedoch die Verlagerung von Stellen für Aufgaben, die keine hohe Qualifikation erfordern (z.B. reine Datenerfassung), aus Kostengründen in Länder außerhalb Europas. Trotzdem scheint die Nachfrage nach Personal im Bereich der Pharmakovigilanz nach wie vor recht groß zu sein. Neben den klassischen Pharmaunternehmen stellen auch verschiedene Dienstleister in diesem Bereich Naturwissenschaftler ein.

Eine gute Liste mit Pharmakovigilanz-Dienstleistern findet man auch auf der Webseite www.regulatory-affairs-manager.com/marktplatz/pharmakovigilanz/ oder hier: Dienstleister. 

Kein naturwissenschaftlicher Berufsanfänger hat nennenswerte Kenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz. Es gibt eine ganze Reihe von Kursen und Fortbildungsangeboten, die eine Einführung in die Pharmakovigilanz bieten. Ob solche Kurse wirklich einen Mehrwert bieten, kann ich nicht beurteilen. Gerade in größeren Unternehmen gibt es aber in der Regel eine gute Einarbeitung, die oft auch die Teilnahme an solchen Fortbildungen beinhaltet, wie z.B. beim Forum-Institut (https://www.forum-institut.de/). Sicherlich lohnt es sich auch, zunächst einige Bewerbungen ohne vorherige Teilnahme an Schulungen zu verschicken.

Mit dem ca. 2-monatlich erscheinenden Job-Newsletter informiere ich regelmäßig über aktuelle Einsteiger-Stellenangebote für Naturwissenschaftler:

Das Gehalt in der Pharmakovigilanz hängt von vielen verschiedenen Kriterien ab. Mit zunehmender Berufserfahrung steigt das Gehalt. Große und forschende Unternehmen zahlen oft mehr als kleinere und nicht forschende Unternehmen. In Süddeutschland sind die Gehälter generell höher als im Rest der Republik. Allgemeingültige Aussagen zu Gehältern sind daher nicht möglich.

Viele Stellen sind bei Dienstleistern ausgeschrieben. Hier sind die Gehälter oft etwas niedriger als bei den Pharmaunternehmen direkt. Auf der anderen Seite können diese Stellen auch gut als Sprungbrett für eine spätere Anstellung bei größeren Unternehmen genutzt werden, sobald man einige Jahre Berufserfahrung gesammelt hat.

Die Einstiegsgehälter liegen schätzungsweise zwischen 40.000 und 45.000 € - auch abhängig vom Studienabschluss. Mit zunehmender Erfahrung und der Übernahme von mehr Verantwortung (Teamleiter, Abteilungsleiter, Bereichsleiter etc.) steigt natürlich auch das Gehalt.

Sollten Sie noch unbeantwortete Fragen rund um den Berufseinstieg im Bereich Pharmakovigilanz haben, können Sie sich gern an mich wenden. Einfach über das Kontaktformular eine Nachricht an mich schicken. Ich freue mich meine Erfahrung weitergeben zu können.